上海出台药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法

中（记者郭婷）1月16日，上海市药监局发布《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》（以下简称《办法》），加强上海市药品生产经营质量管理，督促药品生产企业和药品经营企业质量安全重点管理人员（以下简称重点管理人员）落实法定职责，完善质量管理体系。《办法》自2024年3月1日起施行，有效期2年。

《办法》适用的药品生产企业包括自行生产或委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业、原料药生产企业和中药饮片生产企业；药品经营企业包括药品批发企业、药品零售连锁总部和药品零售企业。药品生产企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和药物警戒负责人；药品经营企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）和质量管理负责人。《办法》分别对上述各类重点管理人员的资质和职责作了细化规定。

同时，《办法》对重点管理人员在委托生产和委托销售、培训管理、健康管理、变更要求、授权管理等方面也进行了规定。《办法》指出，委托双方的重点管理人员应当履行各自职责，遵守委托协议、质量协议，加强工作衔接和信息沟通，委托方应当对受托方的质量管理体系进行定期审核，监督其重点管理人员有效履行职责。药品生产企业、药品经营企业应当建立并实施重点管理人员培训和考核评估制度和机制，培训内容包括药品法律法规政策、岗位职责、专业知识和技能等；每年对直接接触药品的重点管理人员组织健康检查并建立健康档案，保证重点管理人员能够正常履行岗位职责。药品生产企业、药品经营企业的重点管理人员宜保持相对稳定，不宜频繁变更。质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限，转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任等。